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ANAKINRA-Studie ANA-ALS01

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    ANAKINRA-Studie ANA-ALS01

    ANA-ALS01

    Seit Februar 2011 wird eine Therapiestudie mit dem Medikament Anakinra an der ALS-Ambulanz der Charité durchgeführt. In der Studie ANA-ALS01 wird ein bereits bekanntes Medikament mit dem Inhaltsstoff Anakinra (ANA) bei der ALS untersucht. ANA ist ein biotechnologisch hergestellter Antikörper, der zur Behandlung von rheumatologischen Gelenkserkrankungen (Rheumatoide Arthritis) unter dem Handelsnamen Kineret® in Deutschland zugelassen ist. Anakinra ist ein immunologischer Hemmstoff, der gegen das Eiweiß Interleukin-1 (IL-1) gerichtet ist. IL-1 hat eine bekannte Funktion bei der Entstehung und Aufrechterhaltung von schädlichen Immunprozessen. Auf Grund der bewiesenen Beteiligung von IL-1 bei der Rheumatoiden Arthritis ist eine Hemmung von IL-1 durch Anakinra eine wirksame Therapieoption bei dieser Erkrankung. Bei der ALS ist eine Verträglichkeit und Wirksamkeit von Anakinra noch unbekannt. Der klinische Prüfung von Anakinra bei der ALS ist durch grundlagenwissenschaftlichen und tierexperimentelle Untersuchungsergebnisse begründet. Dabei konnte in internationalen Arbeitsgruppen einschließlich einer Arbeitsgruppe am Max-Planck-Institut für Infektionsbiologie in Berlin ein überschüssiges Vorkommen von IL-1 und eine Verlangsamung des Krankheitsprozesses durch Anakinra im ALS-Tiermodell gezeigt werden. Die experimentellen Erkenntnisse der Anakinra-Behandlung in einem gentechnisch herstellten Mausmodell der ALS lassen jedoch noch keine Schlussfolgerungen zu einer Wirksamkeit bei Patienten mit einer ALS zu, so dass klinische Studien beim Menschen erforderlich sind. Vor diesem Hintergrund führen wir eine erste Studie von Anakinra bei der ALS durch, in der die Verträglichkeit von Anakinra bei der ALS untersucht werden soll. Als zusätzliches Ziel der klinischen Studie soll überprüft werden, ob bei einzelnen Patienten eine Verlangsamung der Erkrankung erreicht werden kann. Die hauptsächliche Zielstellung der ANA-Verträglichkeitsstudie bei der ALS soll die Frage klären, ob das Medikament eine hinreichende Sicherheit und Verträglichkeit aufweist, um im Anschluss eine Wirksamkeitsstudie bei einer größeren Zahl von ALS-Patienten durchzuführen. Die ANA-Verträglichkeitsstudie wird in unserer ALS-Ambulanz als alleiniges Studienzentrum erfolgen. Insgesamt nehmen 20 Patienten an der Studie teil.


    Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen die Patienten bestimmte sogenannte Einschlusskriterien erfüllen bzw. es dürfen Ausschlusskriterien nicht erfüllt sein. ANA ist ein biotechnologisch hergestellter Antikörper, der aus einem synthetischen Einweiß besteht. Dieses Protein ist durch seine molekulare Größe nur in einem sehr geringe Maße in der Lage, in zentrale Bereiche des Gehirns und Rückenmarks vorzudringen. Ursache für die geringe Durchlässigkeit in das Zentrale Nervensystem (ZNS) ist die sogenannte Blut-Hirn-Schranke. Auf Grund dieser pharmakologischen Eigenschaften zielt ANA auf den Krankheitsprozess an den peripheren Nerven und den Nervenwurzeln außerhalb des ZNS, die ebenfalls bei der ALS betroffen sind. Die Zielstrukturen von ANA umfassen den Bereich von der motorischen Nervenwurzel nach Austritt aus der Wirbelsäule, die Nervengeflechte (Plexus), die peripheren Nerven und die motorische Endplatte - die Verbindungsregion zwischen den peripheren Nerven und dem Muskel. Dieser Abschnitt ist der mikro-anatomischen Region des 2. Motorischen Neurons zuzuordnen. Die ANA-Behandlungsstrategie ist vor allem bei ALS-Patienten geeigent, die eine überwiegende Betroffenheit des 2. Motorischen Neurons aufweisen. Im Vordergrund steht die Behandlung von Patienten mit einer Progressiven Muskelatrophie (PMA). Dabei handelt es sich eine eine klinische Variante der ALS, die eine schwere und ausschließliche Schädigung des 2. Motorischen Neurons aufweisen. Klinisch stellt sich die Schädigung des 2. Motorischen Neurons durch einen ausgeprägten Muskelschwund (Myatrophie), schlaffe Lähmungen (periphere Paresen) oder eine Abnahme der Muskelmasse der Extremitäten und des Rumpfes (Wasting; engl.) dar. Diese klinischen Merkmale können Ihr Facharzt für Neurologie oder andere Ärzte mit Erfahrung bei der Versorgung von ALS-Patienten feststellen. Eine Behandlung von ALS-Patienten mit einer ausgeprägten Spastik scheint nach dem heutigen Kenntnisstrand nicht geeignet, da die Ursache der Spastik in einer ALS-bedingten Schädigung von ZNS-Strukturen liegt, die von ANA nicht erreicht werden können. Daher sind Patienten mit einer überwiegenden Spastik von der Studie ausgeschlossen.


    ;Mehr Details: http://www.als-charite.de/VM/Therapiestudien/aktuelleStudien/TherapiestudienAktuelleStudieANAALS01/tabid/1690/Default.aspx


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